保健品GMP凈化車間環境要求:
★ 應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣凈化系統,使生產區有效通風,并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾,保證保健食品的生產環境。
★ 片劑(ji)、膠(jiao)囊、軟膠(jiao)囊、口服液(ye)、丸劑(ji)、顆粒劑(ji)、粉劑(ji)、茶劑(ji)、膏劑(ji)等保健(jian)食品暴露(lu)工序及(ji)其直(zhi)接接觸(chu)保健(jian)食品的包裝材料(liao)最終處理(li)的暴露(lu)工序區域(yu),應當(dang)參照附錄A中D級潔凈區的要求設置,企(qi)業可根(gen)據產品的標準(zhun)和(he)特性對該區域(yu)采取適當(dang)的微生物監(jian)控措施。
凈化車間配套(輔助)設備:
★ 潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度級別應當與生產要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設施。
★ 生產車間應當設置工具容器清洗間、存放間,用于生產用工具容器的清洗和存放;應當設置潔具間、存放間,用于清潔工具的清洗和存放。
★ 廠房必要時應(ying)當有(you)防(fang)塵(chen)及捕(bu)塵(chen)設施(shi)。空氣潔凈度等級相(xiang)同的(de)(de)區(qu)域內,產塵(chen)量大的(de)(de)操作室應(ying)當保持(chi)相(xiang)對負壓(ya)。產塵(chen)量大的(de)(de)潔凈室(區(qu))經(jing)捕(bu)塵(chen)處理不(bu)能(neng)避免交(jiao)叉污染的(de)(de),其(qi)空氣凈化系統不(bu)得利用回風。
氣壓、溫濕度工藝:
★ 潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應當大于10帕,并應當有壓差指示的裝置。空氣潔凈度規定保持相對負壓的相鄰房間(區域)之間的靜壓差應當符合規定,應當有指示壓差的裝置,并記錄壓差。
★ 潔凈室(區)的(de)溫(wen)度和相對濕(shi)度應(ying)當(dang)與生產工藝要(yao)求相適應(ying)當(dang),無特殊(shu)要(yao)求時,溫(wen)度應(ying)當(dang)控制(zhi)(zhi)在18℃-26℃,相對濕(shi)度控制(zhi)(zhi)在45%-65%。
保健(jian)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)生產線(xian)(xian)通常包括(kuo)配液、灌(guan)裝(zhuang)、滅(mie)菌。為方便清(qing)潔和滅(mie)菌,保健(jian)品(pin)(pin)GMP車間(jian)(jian)設計,這類保健(jian)食品(pin)(pin)的(de)(de)(de)生產線(xian)(xian)也需(xu)(xu)要設置在(zai)線(xian)(xian)清(qing)潔、在(zai)線(xian)(xian)滅(mie)菌的(de)(de)(de)管(guan)路。所(suo)以就需(xu)(xu)要做保健(jian)品(pin)(pin)凈(jing)化車間(jian)(jian)安(an)裝(zhuang),下面我們(men)來看一(yi)下國(guo)標針(zhen)對保健(jian)食品(pin)(pin)凈(jing)化車間(jian)(jian)的(de)(de)(de)潔凈(jing)級別及換氣次(ci)數表格:
潔凈級別 | 塵埃數/m2 | 活微生物/m2 | 換氣次數/h | |
≥0.5μm | ≥5μm | |||
10000級 | ≤350000 | ≤2000 | ≤100 | ≥20次 |
100000級 | ≤3500000 | ≤20000 | ≤500 | ≥15次 |
風淋室 | 超凈工作臺 | 傳遞窗 |
貨淋室 | 潔凈取樣車 | FFU |
高效送風口 | 凈化門窗 | 風幕機 |
快速卷簾門 | 臭氧發生器 | 感應式酒精手消毒器 |
初效過濾袋 | 高效過濾器 | 不銹鋼消毒水池 |
風量調節閥 | 可調回風口 | 凈化板材 |
凈化照明燈具 | 凈化鋁型材 | 紫外線殺菌燈 |
室內及建筑構件:
GMP要(yao)(yao)求潔凈(jing)室(區)的材料(liao)要(yao)(yao)耐(nai)清(qing) 洗和(he)消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴(yan)密, 不得有顆粒(li)性物質脫(tuo)落(luo)。另外,對(dui)某種(zhong)材料(liao)的 選用(yong),除了(le)要(yao)(yao)看(kan)該(gai)材料(liao)能否(fou)滿足(zu)GMP要(yao)(yao)求外, 還要(yao)(yao)考慮材料(liao)的使用(yong)壽命,施(shi)工簡(jian)便與否(fou),價 格,來源等各方面。
保健品GMP車間樓地面:
1)潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、 耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適 的承載力和防靜電。
2)潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施:設防潮層——在地面混凝土基層下設置膜式 隔離層,采用架空地面。
3)樓地(di)面(mian)面(mian)層(ceng)材料:無彈性面(mian)材料——水磨石;涂料面(mian)材——薄膜型(xing):丙(bing)烯(xi)酸、環(huan)(huan)氧、聚氨酯(zhi)等;自流平:環(huan)(huan)氧自流平;彈性飾(shi)面(mian)材——PVC塊材或面(mian)材(PVC塑料地(di)面(mian))
保健品GMP車間墻面和墻體:
目(mu)前國內藥廠常用的墻(qiang)面(mian)(mian)飾面(mian)(mian)材料有(you)瓷板(ban)墻(qiang) 面(mian)(mian)和油(you)漆涂(tu)料墻(qiang)面(mian)(mian)二類。 對生(sheng)(sheng)產(chan)中特別(bie)潮濕、且(qie)潔凈(jing)(jing)級別(bie)不高的場所,可用瓷板(ban)墻(qiang)面(mian)(mian),但要(yao)求鋪貼平(ping)整,縫(feng)隙密實,否則易滋(zi)生(sheng)(sheng)微生(sheng)(sheng)物(wu)。對潔凈(jing)(jing)度要(yao)求高的房間還 是以油(you)漆涂(tu)料較理想(xiang)。
保健品GMP車間吊頂及頂棚:
頂(ding)(ding)棚分硬吊(diao)頂(ding)(ding)及軟(ruan)吊(diao)頂(ding)(ding)二大類。硬吊(diao)頂(ding)(ding)為鋼(gang)筋混凝土吊(diao)頂(ding)(ding)。 軟(ruan)吊(diao)頂(ding)(ding)有——型鋼(gang)骨(gu)架(jia)、鋼(gang)絲(si)網抹灰吊(diao)頂(ding)(ding) 輕鋼(gang)龍骨(gu)雙層紙(zhi)面石膏(gao)板(ban) 輕鋼(gang)龍骨(gu)雙層紙(zhi)面愛特板(ban) 復合夾芯(xin)板(ban)(同墻(qiang)體)帶龍骨(gu)的復合板(ban)(同墻(qiang)體)
保健品GMP車間門、窗:
★ 潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻,并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器,并有密閉條,以保證空氣流組織和 房間壓差控制。潔凈室的門不應采用木質材料,以免發霉、長菌或變形。
★ 潔凈室用的窗要求密閉、造(zao)型簡(jian)單(dan)、平(ping)整、不易積灰、易于(yu)清(qing)洗、與內墻面(mian)宜平(ping)整、不留窗臺(如(ru)有窗臺宜成斜角)、不應(ying)采用木質材料。