保健品GMP凈化車間環境要求:
★ 應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣凈化系統,使生產區有效通風,并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾,保證保健食品的生產環境。
★ 片劑(ji)、膠囊、軟膠囊、口服液、丸(wan)劑(ji)、顆粒劑(ji)、粉劑(ji)、茶劑(ji)、膏劑(ji)等保健食品暴(bao)露工序及其直接接觸保健食品的(de)(de)包裝(zhuang)材料最終(zhong)處理的(de)(de)暴(bao)露工序區域(yu),應當參照附錄A中D級潔(jie)凈區的(de)(de)要求設置,企(qi)業(ye)可根據(ju)產(chan)品的(de)(de)標準和特性對該區域(yu)采取適當的(de)(de)微(wei)生物監控措施。
凈化車間配套(輔助)設備:
★ 潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度級別應當與生產要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設施。
★ 生產車間應當設置工具容器清洗間、存放間,用于生產用工具容器的清洗和存放;應當設置潔具間、存放間,用于清潔工具的清洗和存放。
★ 廠房必要時應當有防(fang)塵(chen)及捕塵(chen)設施(shi)。空氣(qi)潔(jie)凈度等級(ji)相同(tong)的區(qu)域內(nei),產塵(chen)量大的操作室應當保持(chi)相對負壓(ya)。產塵(chen)量大的潔(jie)凈室(區(qu))經捕塵(chen)處理不能避免交叉(cha)污染的,其(qi)空氣(qi)凈化系統不得利(li)用回風。
氣壓、溫濕度工藝:
★ 潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應當大于10帕,并應當有壓差指示的裝置。空氣潔凈度規定保持相對負壓的相鄰房間(區域)之間的靜壓差應當符合規定,應當有指示壓差的裝置,并記錄壓差。
★ 潔凈室(shi)(區)的溫度(du)(du)和相對(dui)濕度(du)(du)應(ying)當與生產(chan)工藝要求相適應(ying)當,無特殊要求時,溫度(du)(du)應(ying)當控(kong)制在18℃-26℃,相對(dui)濕度(du)(du)控(kong)制在45%-65%。
保健(jian)品的生(sheng)產線(xian)通常包(bao)括配(pei)液、灌裝(zhuang)、滅菌。為方便清(qing)(qing)潔和滅菌,保健(jian)品GMP車(che)間設(she)計(ji),這類保健(jian)食(shi)品的生(sheng)產線(xian)也(ye)需(xu)要設(she)置在線(xian)清(qing)(qing)潔、在線(xian)滅菌的管(guan)路。所以就需(xu)要做保健(jian)品凈化車(che)間安裝(zhuang),下面(mian)我(wo)們來看(kan)一下國標針對保健(jian)食(shi)品凈化車(che)間的潔凈級別及(ji)換氣次數(shu)表(biao)格:
潔凈級別 | 塵埃數/m2 | 活微生物/m2 | 換氣次數/h | |
≥0.5μm | ≥5μm | |||
10000級 | ≤350000 | ≤2000 | ≤100 | ≥20次 |
100000級 | ≤3500000 | ≤20000 | ≤500 | ≥15次 |
風淋室 | 超凈工作臺 | 傳遞窗 |
貨淋室 | 潔凈取樣車 | FFU |
高效送風口 | 凈化門窗 | 風幕機 |
快速卷簾門 | 臭氧發生器 | 感應式酒精手消毒器 |
初效過濾袋 | 高效過濾器 | 不銹鋼消毒水池 |
風量調節閥 | 可調回風口 | 凈化板材 |
凈化照明燈具 | 凈化鋁型材 | 紫外線殺菌燈 |
室內及建筑構件:
GMP要求潔凈室(shi)(區)的(de)材(cai)料(liao)要耐清 洗(xi)和(he)消(xiao)毒、無裂(lie)縫、表面(mian)平整光滑(hua)、接口嚴密, 不(bu)得(de)有顆粒性(xing)物質(zhi)脫落。另外(wai),對某種材(cai)料(liao)的(de) 選用,除了要看該材(cai)料(liao)能否滿足GMP要求外(wai), 還(huan)要考(kao)慮材(cai)料(liao)的(de)使用壽命(ming),施工簡便與否,價 格,來源(yuan)等(deng)各方面(mian)。
保健品GMP車間樓地面:
1)潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、 耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適 的承載力和防靜電。
2)潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施:設防潮層——在地面混凝土基層下設置膜式 隔離層,采用架空地面。
3)樓地(di)面(mian)面(mian)層材(cai)料:無彈(dan)性面(mian)材(cai)料——水磨石;涂料面(mian)材(cai)——薄膜型:丙烯酸、環(huan)氧、聚氨(an)酯等;自流平(ping):環(huan)氧自流平(ping);彈(dan)性飾面(mian)材(cai)——PVC塊材(cai)或面(mian)材(cai)(PVC塑(su)料地(di)面(mian))
保健品GMP車間墻面和墻體:
目(mu)前國內(nei)藥廠常用的(de)墻(qiang)(qiang)(qiang)面(mian)(mian)飾面(mian)(mian)材料(liao)有(you)瓷(ci)板(ban)墻(qiang)(qiang)(qiang) 面(mian)(mian)和(he)油漆涂(tu)料(liao)墻(qiang)(qiang)(qiang)面(mian)(mian)二類。 對生(sheng)產中特別潮(chao)濕、且潔凈級別不(bu)高的(de)場所,可(ke)用瓷(ci)板(ban)墻(qiang)(qiang)(qiang)面(mian)(mian),但要求鋪貼平整,縫隙密實,否則易滋(zi)生(sheng)微(wei)生(sheng)物。對潔凈度要求高的(de)房間(jian)還 是以(yi)油漆涂(tu)料(liao)較(jiao)理(li)想。
保健品GMP車間吊頂及頂棚:
頂棚分(fen)硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為(wei)鋼(gang)筋(jin)混凝土吊頂。 軟吊頂有(you)——型鋼(gang)骨(gu)(gu)架(jia)、鋼(gang)絲網抹灰吊頂 輕鋼(gang)龍(long)骨(gu)(gu)雙層(ceng)(ceng)紙(zhi)面(mian)石(shi)膏(gao)板 輕鋼(gang)龍(long)骨(gu)(gu)雙層(ceng)(ceng)紙(zhi)面(mian)愛特板 復合夾芯(xin)板(同墻體(ti))帶龍(long)骨(gu)(gu)的復合板(同墻體(ti))
保健品GMP車間門、窗:
★ 潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻,并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器,并有密閉條,以保證空氣流組織和 房間壓差控制。潔凈室的門不應采用木質材料,以免發霉、長菌或變形。
★ 潔凈室用的窗要求(qiu)密閉、造型簡單、平整、不易(yi)積(ji)灰(hui)、易(yi)于(yu)清洗、與內墻面宜(yi)平整、不留窗臺(如有窗臺宜(yi)成斜角)、不應采(cai)用木質(zhi)材料。