凈化面積: | 1580m2(平方米) | 凈化等級: | 十萬級GMP凈化車間 |
所屬行業: | 醫療器械 | 工程咨詢: | 135 0619 3709 |
提起吻合器,很多從事醫療器械制造加工的業界人士并不陌生,對于從事醫療、醫院行業的外科醫生來說是深受青睞的一種常見手術設備。近年來,隨著手術方式由開放式手術向微創手術的過渡,國內吻合器市場將會保持高速發展。據估計,2014年我國吻合器市場規模為36億元,隨著我國微創手術需求的快速增長,2018年我國吻合器市場規模將達到84億元,CAGR為17%。那么,合格的吻合器是在什么環境下制造出來的?國內吻合器制造必須滿足什么條件和因素?精(jing)品文章,漲知識(shi)!跟(gen)著(zhu)無錫易(yi)純(chun)凈(jing)化深入了解吻合器在十萬級(ji)凈(jing)化車間下是如何(he)造出來的(de)!!
吻合器是什么?屬于醫療器械幾類?
吻(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)是手(shou)(shou)(shou)術中使(shi)(shi)用(yong)(yong)的替代手(shou)(shou)(shou)工(gong)(gong)縫(feng)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)的設備,隸(li)屬(shu)醫療(liao)器(qi)(qi)械二類(lei)產品,其工(gong)(gong)作(zuo)原理是利(li)用(yong)(yong)鈦釘對組織進行離(li)斷或(huo)吻(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)(he)(he),類(lei)似(si)于訂書機。相對于傳統的手(shou)(shou)(shou)工(gong)(gong)縫(feng)合(he)(he)(he)(he)(he)(he),器(qi)(qi)械縫(feng)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)有以(yi)下優勢:縫(feng)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)快速,操(cao)作(zuo)簡便(bian),節省手(shou)(shou)(shou)術時間;一次(ci)性使(shi)(shi)用(yong)(yong),避免交叉感染;利(li)用(yong)(yong)鈦釘或(huo)不(bu)銹鋼釘,縫(feng)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)嚴(yan)密(mi)、松(song)緊(jin)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)適;副作(zuo)用(yong)(yong)少和手(shou)(shou)(shou)術并發癥少等優點,臨床(chuang)上使(shi)(shi)用(yong)(yong)的吻(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)質量可(ke)靠,使(shi)(shi)用(yong)(yong)方(fang)便(bian),嚴(yan)密(mi)、松(song)緊(jin)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)適,尤其是其縫(feng)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)快速、操(cao)作(zuo)簡便(bian)及(ji)很少有副作(zuo)用(yong)(yong)和手(shou)(shou)(shou)術并發癥等優點,還使(shi)(shi)得過去(qu)無法切(qie)除(chu)的腫瘤手(shou)(shou)(shou)術得以(yi)病灶(zao)切(qie)除(chu)。根(gen)據適用(yong)(yong)范圍不(bu)同,主要可(ke)分(fen)為皮膚吻(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、消化道(食道、胃腸等)圓形吻(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、直(zhi)腸吻(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、圓形痔吻(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、包皮環切(qie)吻(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、血管(guan)吻(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、疝(shan)氣吻(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)、肺(fei)切(qie)割縫(feng)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)等。手(shou)(shou)(shou)術常(chang)見吻(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)(he)(he)器(qi)(qi)設備很受外科醫生(sheng)的青睞(lai)。
吻合器的制造工藝您知道有多少?
吻合器產(chan)(chan)品(pin)多(duo)樣,然(ran)生產(chan)(chan)工藝(yi)大同小異(yi),基本類似。這里無錫易(yi)純只談經典吻合器生產(chan)(chan)工藝(yi),希望能(neng)為將(jiang)要(yao)做吻合器凈(jing)化車間的(de)醫療器械廠家(jia)一點(dian)提示或(huo)啟發。吻合器生產(chan)(chan)其(qi)實從(cong)工藝(yi)上來說非(fei)常簡單,就是(shi):原料 - 粗洗(xi) - 精洗(xi) - 烘干 - 組裝(zhuang) - 封裝(zhuang) - 內包(bao) - 外包(bao)。從(cong)工藝(yi)上來說并不是(shi)很復(fu)雜,但(dan)從(cong)環境把(ba)控來說卻需要(yao)溫濕度(du)、菌、消毒等一系列把(ba)控,不但(dan)如此,其(qi)要(yao)求(qiu)(qiu)功能(neng)間、功能(neng)間技(ji)術(shu)參數(shu)、整個潔(jie)凈(jing)流程必須符合GMP要(yao)求(qiu)(qiu)(下文詳細介紹技(ji)術(shu)指標)。
人員流程(cheng)方面按照常(chang)規GMP要求即可:換鞋 - 一更室(洗手) - 二更 - 消毒緩沖 - 進入各個潔凈(jing)功能(neng)間。
合格的吻合器是在什么環境下制造出來的?
既(ji)然提到(dao)(dao)環(huan)境(jing),合格吻合器加工車(che)間必(bi)(bi)須(xu)符合GMP各項流程或環(huan)境(jing)(恒(heng)(heng)溫恒(heng)(heng)濕(shi)、無塵(chen)、無菌、十萬級(ji)至千級(ji)凈化(hua)車(che)間),除了常規溫濕(shi)度要求外(wai),粗洗(xi)車(che)間進入精洗(xi)車(che)間須(xu)通過(guo)(guo)(guo)緩沖(chong)殺(sha)菌消毒或通過(guo)(guo)(guo)傳遞(di)(di)窗進行傳遞(di)(di)。內包(bao)車(che)間出貨(huo)時也必(bi)(bi)須(xu)通過(guo)(guo)(guo)物(wu)流緩沖(chong)殺(sha)菌消毒或通過(guo)(guo)(guo)傳遞(di)(di)窗傳遞(di)(di)。潔(jie)凈氣流從內到(dao)(dao)外(wai)遞(di)(di)減5-10Pa,將氣流壓(ya)出非潔(jie)凈區,以(yi)保證10萬級(ji)潔(jie)凈區不受(shou)外(wai)界污(wu)染(ran)。
一、吻合器凈(jing)(jing)化車間(jian)潔凈(jing)(jing)參(can)數參(can)考:
1、溫度參(can)數:24±5℃(冬(dong)、夏)
2、濕度參數:40% - 65%
2、塵菌(jun)參數:塵埃粒子(zi)≥0.5μm小(xiao)(xiao)于3500,000;塵埃粒子(zi)≥5μm小(xiao)(xiao)于20,000;浮游菌(jun)/m3<500;沉(chen)降菌(jun)/皿<10
3、潔凈度參數:1000級 - 10萬級
4、壓差(cha)參數:5-15Pa
5、照明參(can)數:≥350lux
6、噪(zao)聲控制:≤62dB
二、功能(neng)間配備及要求參(can)數及建設(she)依(yi)據:
1、必配功能(neng)間:潔具(ju)清(qing)洗(xi)、潔具(ju)存放間;器具(ju)清(qing)洗(xi)、器具(ju)存放間;洗(xi)衣(yi)間、整衣(yi)間;換鞋室(shi)(shi)、更衣(yi)室(shi)(shi)、消毒緩(huan)沖室(shi)(shi)。
→ 建(jian)設(she)依據(ju):《國家潔(jie)凈(jing)室標準》ISO/DIS14644、《潔(jie)凈(jing)室工業廠房設(she)計標準》gb50073-2013”、《醫療器械包裝生產(chan)車間潔(jie)凈(jing)室生產(chan)車間》GMP-97、《藥物生產(chan)制(zhi)造質量控制(zhi)規范(fan)》GMP-98、《潔(jie)凈(jing)室基本建(jian)設(she)和無法(fa)接(jie)納(na)》JGJ71-71規范(fan)進行(xing)建(jian)設(she)。
2、實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)部分(fen):嚴格(ge)按照GMP標準(zhun)(zhun)(zhun),須配化學(xue)實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)、化學(xue)儀器(qi)室(shi)(shi)(shi)、物(wu)理實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)、準(zhun)(zhun)(zhun)備室(shi)(shi)(shi)、無菌室(shi)(shi)(shi)、陽性(xing)對(dui)照室(shi)(shi)(shi)、限度室(shi)(shi)(shi),其中:無菌室(shi)(shi)(shi)、限度室(shi)(shi)(shi)需(xu)要萬級凈化、恒(heng)溫恒(heng)濕且要求無菌環(huan)境,陽性(xing)對(dui)照室(shi)(shi)(shi)要求全新風環(huan)境,排(pai)風需(xu)要經環(huan)保(bao)處(chu)理,符合當地環(huan)保(bao)排(pai)放標準(zhun)(zhun)(zhun)。
→ 建(jian)設(she)依據:《科(ke)學實驗(yan)室建(jian)筑設(she)計規(gui)(gui)范(fan)(fan)》 (JGJ91-93)、《通風(feng)與(yu)空調工程施(shi)工質量驗(yan)收(shou)規(gui)(gui)范(fan)(fan)》 (GB 50243-2002)、《生(sheng)物安全(quan)實驗(yan)室建(jian)筑技術(shu)規(gui)(gui)范(fan)(fan)》 (GB 50346-2011)、《采暖通風(feng)與(yu)空氣調節設(she)計規(gui)(gui)范(fan)(fan)》 (GB50019-2003)、《空氣潔凈度等級劃分》 (ISO14644-1)、《潔凈廠房(fang)設(she)計規(gui)(gui)范(fan)(fan)》 (GB50073-2013)
3、純化水(shui)設備:吻(wen)合(he)器生產加工車間所使(shi)用的(de)一切水(shui)源(yuan)必須(xu)為純化水(shui),具體使(shi)用水(shui)量根據實際情(qing)況配置。
→ 建設及管控依據《醫療器械生(sheng)產質量管理規(gui)范》,Y/SMA01-C07-10《潔(jie)凈車間管理程序》。
4、解析室:一定要通風(feng)良(liang)好(hao),需(xu)要防爆(bao)處(chu)理、有(you)風(feng)扇(shan)、排風(feng)。距離明火至少30m、且有(you)溫濕度(du)監控。
→ 建設根(gen)據:GB/T16886.7-2015《醫療器械生物學(xue)評價:環氧(yang)乙烷滅菌殘留(liu)量》 、ISO11135.1-2007《環氧(yang)乙烷滅菌確認(ren)和常規(gui)控(kong)制(zhi)》、GB18279-2000《醫療器械-環氧(yang)乙烷確認(ren)和常規(gui)控(kong)制(zhi)》。
吻合器生產十萬級凈化車間建設案例參考,無錫易純凈化醫療器械凈化行業領跑者!
二類醫(yi)療(liao)(liao)器械吻合器凈(jing)化車(che)間(jian)工程是一項復(fu)(fu)雜而(er)龐(pang)大的(de)(de)工程,醫(yi)療(liao)(liao)器械廠的(de)(de)凈(jing)化工序(xu)復(fu)(fu)雜、功(gong)能(neng)間(jian)較(jiao)多、要(yao)(yao)求恒溫恒濕參(can)數(shu)、車(che)間(jian)凈(jing)化等級、殺菌消毒(du)參(can)數(shu)不一、且人物流向有嚴格要(yao)(yao)求,這些(xie)都(dou)是醫(yi)療(liao)(liao)器械GMP潔(jie)凈(jing)車(che)間(jian)特點,這樣的(de)(de)一項綜合復(fu)(fu)雜工程就(jiu)需要(yao)(yao)由專業(ye)的(de)(de)、有實戰經驗的(de)(de)服務機構(gou)來完。
無錫安德醫療科技有限公司坐落在無錫惠山經濟開發區惠山大道1719-2號,是一家專業從事醫療器械吻合器、醫療器械半成品到成品的OEM,精密零件加工,醫療器械的研發、生產、銷售及其相關技術轉讓、技術咨詢服務;通用機械及配件、金屬制品、塑料制品、紡織原料及產品的銷售及金屬件表面處理一體化的服務公司。
【工程名稱(cheng)】:無錫安德(de)醫療吻合器生產十萬(wan)級凈(jing)化車間
【項目(mu)行(xing)業】:二(er)類醫療器械
【項(xiang)目地點】:江蘇無錫(xi)惠山經濟開發區惠山大道1719-2號
【潔凈面積】:1580㎡
【項目(mu)內容】:潔凈裝(zhuang)修(xiu)工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)、凈化工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)、暖通通風工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)、純(chun)化水工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)、電(dian)(dian)氣工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)、設備(bei)動力工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)、工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)藝管道、消防安裝(zhuang)、機電(dian)(dian)安裝(zhuang)、自控化工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)等多(duo)項綜(zong)合性工(gong)(gong)(gong)(gong)(gong)程(cheng)(cheng)建設。
2.5米(mi)參觀走廊,符合消防要(yao)求,PVC地板(ban)
參觀走廊-超大視角參觀窗(chuang)
工作人(ren)員進(jin)入潔凈間第一步進(jin)入換鞋
第二步進入潔(jie)凈一更室
第三步進(jin)入(ru) 潔(jie)凈二更室
第四步 進入手消毒間
第五(wu)步 進入(ru)內部(bu)潔凈(jing)走廊(lang),通往各個潔凈(jing)間
潔具清洗存(cun)放、器(qi)具清洗存(cun)放間
洗衣間整衣間
醫療器械吻(wen)合器生(sheng)產加工(gong)GMP十萬級凈化車(che)間
醫療(liao)器(qi)械吻合器(qi)生產加工(gong)GMP十萬級(ji)凈化車(che)間(jian)
醫療器(qi)械吻合器(qi)生產加工GMP十萬級凈化(hua)車間超大參觀窗
醫療器械吻合器生產加工GMP十(shi)萬級凈化車間
醫(yi)療器械吻合器生產加工GMP十萬級凈化車間
醫療器械吻(wen)合器生產加工GMP十萬級凈(jing)化(hua)車間
潔凈車間設有對講系統
潔凈車間在3樓所以從消防(fang)(fang)方面(mian)考慮(lv)設(she)置消防(fang)(fang)救援(yuan)窗(chuang),便于消防(fang)(fang)安全措(cuo)施
設備兼逃生安全門
角落死角內圓(yuan)處理無(wu)死角不集塵(chen)
限度(du)室(shi)、無(wu)菌室(shi)、陽(yang)性對照室(shi)
化學實驗室、化學儀器室、物理實驗室
倉庫、原料庫、外包等車間
純化水機房
品牌空調外機
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