藥廠包裝凈化車間室內裝修及材料:
★ 潔凈區與控制區的建筑裝修應便于清洗、維護,表面要平整,不應有顆粒性物質脫落。根據規范要求,室內裝修一般應滿足下列基本要求。
★ 潔凈室的圍護結構和室內裝修材料宜選用氣密性良好,同時在溫度、濕度等變化時,本身變形小的材料;墻壁和頂棚表面應光潔平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。為了使潔凈室的建筑表面盡量少積灰、易清掃,應在建筑構造上避免或減少凹凸面,墻面與地面、墻面與頂棚、墻面與墻面的相接處也不宜做成一般的直角,宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。
★ 壁(bi)面涂層的色彩要和諧、雅致(zhi)、素淡,以便于顯現壁(bi)面上的污(wu)染物(wu)。
藥廠包裝凈化車間地面:
★ 地面也應做到平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電、易除塵清洗。
★ 地面采用溶劑型環氧(yang)樹(shu)脂,表面密實,無起沙,空鼓,裂縫,顏色(se)艷麗(li),防靜電(dian)性能(neng)恒久不變(bian),可承(cheng)受中(zhong)等(deng)以下載荷,耐高溫(wen),在滿足使用的基礎上(shang),可以起到(dao)裝飾的作用,耐磨,耐洗刷,防塵(chen),防滑(hua),性能(neng)優良(liang),顏色(se)和(he)光澤均勻(yun)一致。。
車間門窗、墻面解決方案:
★ 為了避免技術夾層內的微粒、微生物污染潔凈室,應對其墻面和頂棚抹灰(應為高級抹灰)。如果需要在技術夾層內更換高效過濾器,夾層內的墻面,頂棚還應刷上涂料罩面。送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送風、回風系統相適應,并易于清掃消毒。
★ 門(men)(men)窗(chuang)與(yu)內(nei)墻面(mian)(mian)宜平整,盡量(liang)不(bu)(bu)留窗(chuang)臺。外(wai)(wai)窗(chuang)的層數和門(men)(men)窗(chuang)的構(gou)(gou)造要根據室(shi)外(wai)(wai)空氣(qi)的污(wu)染(ran)程(cheng)度(du),室(shi)內(nei)外(wai)(wai)設計溫度(du)、濕度(du),室(shi)內(nei)外(wai)(wai)壓(ya)差,以及房(fang)間(jian)的潔凈(jing)度(du)等因(yin)素綜合(he)考(kao)慮,務求其構(gou)(gou)造能對(dui)空氣(qi)和水蒸氣(qi)起到(dao)密(mi)封作用,使污(wu)染(ran)物不(bu)(bu)易(yi)從外(wai)(wai)部(bu)(bu)侵入,并(bing)能避(bi)免內(nei)表(biao)面(mian)(mian)結露(lu)。為了防(fang)止潔凈(jing)區域內(nei)部(bu)(bu)的交叉污(wu)染(ran),室(shi)內(nei)不(bu)(bu)同(tong)潔凈(jing)度(du)房(fang)間(jian)之間(jian)的內(nei)門(men)(men)、內(nei)窗(chuang)以及隔(ge)斷處等的縫隙均(jun)宜密(mi)封。門(men)(men)窗(chuang)造型要簡單,不(bu)(bu)得設置門(men)(men)檻(jian),以便清(qing)掃。
參數要求
潔凈度 | 換氣次數 | 溫度(夏季) | 相對濕度 |
100級 | 300~400次/h | 20~23℃ | 易吸潮藥品45%~50%(夏季) 片劑等固體制劑50%~55% 水針及口服液55%~65% |
1萬級 | 50~80次/h | 20~23℃ | |
10萬級 | 20~50次/h | 24~26℃ | |
30萬級 | - | 24~26℃ | |
一般區 | - | 26~27℃ |
凈化度等級說明
等數ISO空氣凈化 | 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(P/m -空氣) | 凈化等級 | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | ||
ISO Class1 | 10 | 2 | |||||
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO Class3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 1 | |
ISO Class4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | 10 | |
ISO Class5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
ISO Class6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
ISO Class7 | 352000 | 83200 | 2930 | 10000 | |||
ISO Class8 | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 | |||
ISO Class9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | 300000 |
風淋室 | 超凈工作臺 | 傳遞窗 |
貨淋室 | 潔凈取樣車 | FFU |
高效送風口 | 凈化門窗 | 風幕機 |
快速卷簾門 | 臭氧發生器 | 感應式酒精手消毒器 |
初效過濾袋 | 高效過濾器 | 不銹鋼消毒水池 |
風量調節閥 | 可調回風口 | 凈化板材 |
凈化照明燈具 | 凈化鋁型材 | 紫外線殺菌燈 |
藥廠包裝凈化車間環境控制:
1、提供生產所需的空氣凈化級別,包裝車間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄,等級不同的包裝車間之間的靜壓差應保持在規定數值內;
2、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應;
3、青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區域應設獨立的空調系統,排氣要凈化處理;
4、對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;
5、對倉儲等輔助生(sheng)(sheng)產室,其通(tong)風設施和溫濕度應與藥品生(sheng)(sheng)產及包裝要求(qiu)相(xiang)適(shi)應;
藥廠包裝凈化車間潔凈度分區:
★ 潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度,及環境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。
★ 藥(yao)品生(sheng)產及(ji)包裝車(che)間的(de)的(de)凈(jing)化級(ji)(ji)別及(ji)換氣次數藥(yao)品生(sheng)產及(ji)包裝車(che)間凈(jing)化工(gong)程(cheng)空氣潔(jie)凈(jing)度分為100級(ji)(ji)、1萬級(ji)(ji)、10萬級(ji)(ji)、30萬級(ji)(ji)4個等級(ji)(ji)。
藥廠包裝凈化車間潔壓力控制:
保持室(shi)(shi)內潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)需(xu)保持室(shi)(shi)內正(zheng)壓。對于產(chan)生粉塵(chen)、有害物(wu)質、生產(chan)青霉素(su)類強致(zhi)敏性藥物(wu)等生產(chan)的潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)要(yao)(yao)阻止外部污(wu) 或區(qu)域之間又要(yao)(yao)保持相對負壓。潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)等級不同房間的靜壓染(ran)的流(liu)入(ru)和內部空氣(qi)的流(liu)出。室(shi)(shi)內既(ji)要(yao)(yao)保持正(zheng)壓,與相鄰房間 差(cha)大于5Pa,潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)與室(shi)(shi)外大氣(qi)的靜壓差(cha)大于10Pa。
藥廠包裝凈化車間潔溫、濕度控制:
潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產工藝。
溫度:
100級及1萬級取20~23~C(夏季);
10萬級及30萬級取24~26~C,一般區26~27~C;
100級及1萬級屬無菌室;
相對濕度:
易吸潮藥品45% 一50%(夏季);
片劑等固體制劑50% ~55%;
水(shui)針及(ji)口服液(ye)55% ~65%;