醫療器械必須(xu)(xu)在凈(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)(che)(che)間生(sheng)產,這已經(jing)成為醫療行(xing)業的(de)一(yi)種(zhong)共識,醫療器械凈(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)(che)(che)間的(de)凈(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)等級(ji)各不相同(tong),有千級(ji)凈(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)(che)(che)間,有萬級(ji)凈(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)(che)(che)間,有十萬級(ji)凈(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)(che)(che)間,醫療器械分類的(de)不同(tong)對應不同(tong)的(de)凈(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)等級(ji)。無論是什么等級(ji)的(de)醫療器械凈(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)(che)(che)間,其生(sheng)產環境必須(xu)(xu)達到(dao)無菌化(hua)(hua)生(sheng)產。凈(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)(che)(che)間從(cong)初步現場(chang)勘測、方案(an)設計及(ji)施工方案(an),到(dao)后期(qi)的(de)項目實施以及(ji)使(shi)用規范管理都必須(xu)(xu)要完全符(fu)合凈(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)(che)(che)間的(de)流程。好的(de)凈(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)(che)(che)間管理是軟硬(ying)件必須(xu)(xu)相結合,按照正(zheng)(zheng)確的(de)操作規范使(shi)用,才(cai)能使(shi)凈(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)(che)(che)間真(zhen)正(zheng)(zheng)的(de)做(zuo)到(dao)為醫療器械的(de)生(sheng)產保駕護航。
和其它行業凈化車間不同的是,醫療器械凈化車間的設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行,對潔凈室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C,送風量和換氣次數要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。